MentorRS — Módulo 3: Bias Gate

Rastreador de inclusão

Atualize os contadores a cada sessão de coleta

Elegíveis triados

Incluídos

Excluídos

N alvo previsto

Checkpoints de viés

CP1 — Cegamento mantido? Pendente

O avaliador do teste índice continua cegado para o diagnóstico/padrão de referência?

Sim — protocolo de cegamento mantido Parcialmente — houve alguns casos em que o avaliador conhecia o diagnóstico Não — cegamento não foi mantido

Se houve quebra de cegamento, quantos casos? (0 se nenhum)

CP2 — Verificação completa mantida? Pendente

Todos os pacientes incluídos estão recebendo o padrão de referência?

Sim — verificação completa Não — alguns pacientes não completaram o padrão

Se verificação incompleta: principal razão

Recusa do paciente Limitação técnica (ex: contraindicação ao CMR) Custo / disponibilidade do exame N/A — verificação completa

CP3 — Intervalo teste-referência adequado? Pendente

O intervalo entre o teste índice e o padrão de referência está dentro do protocolo?

Sim — todos dentro do intervalo definido no protocolo Alguns casos com intervalo maior que o previsto Houve início de tratamento específico entre os dois momentos

CP4 — Critérios de elegibilidade respeitados? Pendente

Todos os pacientes incluídos atendem aos critérios de inclusão do protocolo?

Sim Há exceções documentadas e justificadas Há desvios não justificados dos critérios

A taxa de exclusão está dentro do esperado?

Sim — compatível com o estimado no protocolo Não — taxa de exclusão muito superior ao esperado Não monitorado

CP5 — Dados faltantes e qualidade de aquisição Pendente

Há dados faltantes sistemáticos em alguma variável?

Não — completude > 95% em todas as variáveis Sim — faltantes aleatórios (MCAR) sem padrão identificável Sim — faltantes sistemáticos em subgrupo específico

A qualidade técnica das aquisições (eco, CMR) está dentro do protocolo?

Sim — janela/qualidade adequada em todos Alguns com qualidade limítrofe — incluídos com ressalva Excluídos por qualidade técnica — documentado

Notas desta sessão

Observações, intercorrências ou desvios de protocolo

Data do checkpoint