Ensaio Clínico Randomizado

Mentor interativo para desenhar um ECR conforme o CONSORT — o padrão-ouro para causalidade. Cobre randomização, sigilo de alocação, cegamento, cálculo amostral e análise por intenção de tratar.

CONSORT 2010 Randomização ITT

Por que o ECR é o padrão-ouro? A randomização distribui confundidores conhecidos e desconhecidos igualmente entre os grupos, isolando o efeito da intervenção. Mas o poder do ECR depende de execução rigorosa: falhas em sigilo de alocação ou cegamento reintroduzem viés. Guideline: CONSORT 2010.

Randomização CONSORT 8

Como a sequência de alocação será gerada?

Aleatorização computadorizada (com ou sem blocos/estratificação) Tabela de números aleatórios Alternância, data de nascimento, ordem de chegada ou nº de prontuário Ainda não defini

Sigilo de alocação CONSORT 9 iDiferente de cegamento. Sigilo de alocação impede que quem recruta saiba qual será o próximo grupo — evita manipulação da inclusão. É o item mais associado a superestimação de efeito quando ausente.

Como o sigilo da alocação será garantido até a inclusão?

Central (sistema remoto/farmácia gera a alocação no momento da inclusão) Envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente Quem recruta conhece/pode prever a alocação

Cegamento CONSORT 11

Quem será cegado para a intervenção?

Participantes Profissionais que aplicam a intervenção Avaliadores do desfecho Analista dos dados

Se o cegamento de pacientes/profissionais é inviável (ex: cirurgia vs medicação), o avaliador do desfecho pode ser cegado?

Sim — avaliador independente e cegado Não N/A — cegamento completo possível

Cálculo amostral CONSORT 7

O tamanho amostral foi calculado a priori?

Sim — com efeito esperado, poder (≥80%) e alfa definidos Não Pendente

Análise e registro CONSORT 16, 23

Qual será a estratégia de análise principal?

Intenção de tratar (ITT) — todos analisados no grupo alocado Apenas por protocolo (só quem completou) Ainda não defini

O ensaio será registrado prospectivamente?

Sim — ReBEC, ClinicalTrials.gov ou equivalente antes do 1º paciente Registrarei após iniciar Não pretendo registrar

Avaliação — Mentor Ensaio Clínico

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